化粧品監督管理条例
第一章 総則
第一条 化粧品の生産と経営活動を規範化し、化粧品の監督管理を強化し、化粧品の品質安全を保証し、消費者の健康を保障し、化粧品産業の健康発展を促進するために、本条例を制定する。
第二条 中華人民共和国国内で化粧品生産販売活動及び監督管理業務に従事する際に、本条例を遵守すべきである。
第三条 本条例でいう化粧品とは、塗布、噴酒又はその他これらに類する方法により、皮膚、毛髪、爪、口唇等の人体表面に施用し、清潔、保護、美化、修飾することを目的とする日用化学工業製品のこと。
第四条 国家は、リスクのレベルに応じて化粧品、化粧品原料を分類し管理する。
化粧品は特殊化粧品と一般化粧品に分けられる。国家は特殊化粧品に対して登録管理、一般化粧品に対して届出管理を行う。
化粧品原料は、新原料と既使用原料に分けられる。国家はリスクレベルの高い化粧品新原料に対して登録管理、その他の化粧品新原料に対して届出管理を行う。
第五条 国務院薬品監督管理部門は、全国の化粧品監督管理業務を担当する。国務院の関連部門は、各自の職責範囲内で化粧品に関連する監督管理業務を務める。
県級以上の地方人民政府薬品監督管理部門は、各自行政区域の化粧品監督管理を担当する。県級以上の地方人民政府の関連部門は、各自の職責範囲内で化粧品に関連する監督管理業務を担当する。
第六条 化粧品登録者、届出者は、化粧品の品質・安全と効能訴求に対して責任を負う。
化粧品の生産・経営者は法律、法規、強制的な国家標準、技術規範に基づき、生産・経営活動に従事し、管理を強化させ、誠実で自律し、化粧品の品質・安全を保証しなければならない。
第七条 化粧品業界団体は、業界の自律を強化させ、化粧品生産・経営者が法律に基づいて生産・経営活動に従事するように督促、引導し、業界の信用体系の建設を推進すべきである。
第八条 消費者協会及びその他の消費者団体は、本条例の規定に違反し、消費者の合法的権益を害する行為に対し、法律に基づいて社会的監督を行う。
第九条 国家は、化粧品の研究、革新、消費者の需要を満たし、化粧品ブランドの建設を推し進め、ブランドのリード効果を発揮することを奨励、支持する。国家は企業と個人による化粧品研究、革新の合法的権益を保護する。
国家は、化粧品生産者・経営者が先進的技術と先進的管理基準を採用し、化粧品の品質安全レベルを高めることを奨励、支持する。現代科学技術を運用し、中国伝統的な強み分野及び特有的な植物資源と結び付け、化粧品を研究開発することを奨励し、支持する。
第十条 国家は、化粧品監督管理の情報化建設を強化させ、オンライン政務サービスの水準を高め、化粧品許認可、届出の手続きに利便性を提供し、監督管理の情報共有化を推進する。
第二章 原料と製品
第十一条 中国国内で初めて化粧品に使用される天然或いは人工原料のことを化粧品新原料という。防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミ除去美白の効果を有する化粧品新原料は、国務院薬品監督管理部門の許可を経てから使用できる。その他の化粧品新原料は、使用前に国務院薬品監督管理部門への届出が必要。国務院薬品監督管理部門は科学研究の発展に基づいて、登録管理を実施する化粧品新原料の範囲を調整し、国務院の承認を経て施行することができる。
第十二条 化粧品新原料の登録申請、又は化粧品新原料の届出をするには、下記資料の提出が必要。
(一)登録申請者、届出者の名称、住所、連絡先;
(二)新原料研究開発報告書;
(三)新原料の製造工程、安定性及び品質管理基準などの研究資料;
(四)新原料の安全性評価資料。
登録申請者、届出者は提出する資料の真実性、科学性に対して責任を負う。
第十三条 国務院薬品監督管理部門は、化粧品新原料の登録申請を受理した日より3営業日以内に、申請資料を技術審査機関に移交しなければならない。技術審査機構は、申請資料を受け取った日より90日営業日以内に技術審査を終え、国務院薬品監督管理部門に審査結論を提出する。国務院薬品監督管理部門は、審査結論を受けた日より20営業日以内に決定を出すこと。要求に符合するものに対して、登録を許可すると共に化粧品新原料登録証を交付する。要求を満たさないものについては、許可をせず、書面で理由を説明する。
化粧品新原料の届出者は、国務院薬品監督管理部門のオンライン政務サービスシステムを通じて、本条例に規定された届出資料を提出した後、届出が完了する。
国務院薬品監督管理部門は、化粧品新原料の登録を許可した日より、または届出者が届出資料を提出した日より、5営業日以内に社会に登録、届出の関連情報を公表する。
第十四条 登録・届出された化粧品新原料が使用されてから3年内に、新原料の登録者、届出者は、毎年国務院薬品監督管理部門に新原料の使用と安全性状況を報告する。安全性問題のある化粧品新原料に対し、国務院薬品監督管理部門は登録を撤回、あるいは届出を取り消す。3年満期で安全性問題が発生しなかった化粧品新原料は、国務院薬品監督管理部門が制定した既使用化粧品原料目録に収録される。
登録・届出された化粧品新原料は、既使用化粧品原料目録に収録されるまで、化粧品新原料として管理する。
第十五条 化粧品生産に使用禁止原料の目録は、国務院薬品監督管理部門が制定、公表する。
第十六条 染毛、パーマ、シミ取り美白、日焼け防止、抜け毛防止のために使用される化粧品、及び新効能を訴求する化粧品は特殊化粧品とする。特殊化粧品以外の化粧品は一般化粧品とする。
国務院薬品監督管理部門は化粧品の効能効果、使用部位、製品剤型、使用対象などの要素に基づき、化粧品の分類規則及び分類目録を制定、公表する。
第十七条 特殊化粧品は、国務院薬品監督管理部門による登録を経てから生産、輸入できる。国産一般化粧品は市場販売する前に届出者所在地の省、自治区、直轄市薬品監督管理部門に届出る。輸入一般化粧品は輸入前に国務院薬品監督管理部門に届出ること。
第十八条 化粧品登録申請者、届出者は次の条件を備えるべきである。
(一)法律に基づいて設立された企業又はその他の組織である。
(二)登録申請や届出する製品に応じた品質管理システムを有する。
(三)化粧品不良反応のモニタリングと評価をする能力がある。
第十九条 特殊化粧品の登録申請または一般化粧品の届出をする際、次の書類を提出する。
(一)登録申請者、届出者の氏名、住所、連絡先;
(二)生産企業の名称、住所、連絡先;
(三)製品名;
(四)製品の処方または製品の全成分;
(五)製品が準拠する標準;
(六)製品ラベルの原稿サンプル;
(七)製品の試験報告書;
(八)製品の安全性評価資料。
初めて特殊化粧品登録申請する登録申請者、あるいは初めて一般化粧品届出を提出する届出者は、本条例第十八条の規定条件に適合する証明書を提出しなければならない。輸入特殊化粧品の登録申請、または輸入一般化粧品届出する際、生産国(地区)における販売済証明書、及び海外生産企業が化粧品生産品質管理規範に符合する証明書を提出しなければならない。中国市場向けだけに生産される製品において、生産国(地区)における販売済証明書の提出ができない場合、中国の消費者を研究対象として、実施された研究及び試験の関連資料を提出する必要がある。
登録申請者及び届出者は、提出する資料の真実性、科学性に対して責任を負う。
第二十条 国務院薬品監督管理部門は、本条例第十三条第一項で規定される化粧品新原料の登録審査手順に従って、特殊化粧品の登録申請を審査する。要求を満たすものは、登録を許可すると共に特殊化粧品の許可証を交付する。要件を満たさないものは、許可せず、書面で理由を説明する。登録した特殊化粧品が、生産工程、効能訴求などに実質的な変化がある場合、登録者は登録を許可した部門に変更登録を申請しなければならない。
一般化粧品の届出者は、国務院薬品監督管理部門オンライン政務サービスシステムを通じて、本条例に規定された届出資料を提出した後、届出が完了する。
省級以上人民政府薬品監督管理部門は、特殊化粧品の登録を許可した日、または届出者が一般化粧品の届出資料を提出した日から5営業日までに、登録、届出の関連情報を社会に公表しなければならない。
第二十一条 化粧品新原料や化粧品を登録・届出をする前に、登録申請者、届出者は、自ら或いは専門機関に委託して安全性評価を行うべきである。
安全性リスク評価を行う者は、化粧品の品質安全に関する専門知識を備えなければならない、且つ関連業界で5年以上の職歴が必要とする。
第二十二条 化粧品の効能訴求は十分な科学的根拠があるべき。化粧品の登録者、届出者は、国務院薬品監督管理部門の指定するウェブサイトで、その効能効果の準拠した文献資料、研究データ或いは製品効能評価資料の摘要を掲載し、社会の監督を受ける。
第二十三条 海外における化粧品登録者、届出者は、中国国内の企業法人を指定し、化粧品の登録・届出を行い、化粧品不良反応のモニタリングや製品回収業務の実施に協力する。
第二十四条 特殊化粧品許可証の有効期間を5年とする。有効期間が満了し、更新する場合、有効期間満了の30営業日前に延期申請を提出すること。本条第2項の規定状況がある場合を除き、国務院薬品監督管理部門は特殊化粧品許可証の有効期間が満了前に更新を許可するように決定し、期間を過ぎても決定しなかった場合、更新申請を許可したと見なす。
次の各号のいずれに該当する場合、更新申請を許可しない。
(一)登録者は期限内に更新申請の提出をしなかった。
(二)強制的な国家標準、技術規範がすでに改正されたが、登録更新を申請する化粧品は改正後の標準や技術規範の要求を満たしていない。
第二十五条 国務院薬品監督管理部門は強制的国家標準の起案、起草依頼、意見聴取及び技術審査を担当する。国務院標準化行政部門は強制的国家標準の立項、番号付けと公表を担当する。
化粧品国家標準の文書は無料で社会に公開する。
化粧品は強制的国家標準に適合すべき、企業による強制的国家基準よりも厳しい企業基準の制定を勧める。
第三章 生産経営
第二十六条 化粧品の生産活働に従事するには、次の条件を満たすべきである。
(一)法律に基づいて設立された企業である；
(二)生産する化粧品に相応する生産場所、環境条件、生産施設・設備を有する；
(三)生産する化粧品に相応する技術者を有する；
(四)生産した化粧品を検査できる検査員と検査設備を有する；
(五)化粧品の品質・安全性を保証できる管理制度を有する。
第二十七条 化粧品の生産活動を従事する際、所在地の省、自治区、直轄市の人民政府薬品監督管理部門に申請が必要で、本条例第二十六条の規定条件に符合する証明資料を提出し、資料の真実性に対して責任を負う。
省・自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門は、申請資料を審査し、申請者の生産場所に対する現場査察を行い、申請を受理した日より30営業日以内に結論を下す。規定された条件を満すものは、許可すると共に、化粧品生産許可証を交付する。規定された条件を満さないものは、許可せず、書面で理由を説明する。
化粧品生産許可証の有効期間は5年とする。有効期間が満了し、更新したい場合は、『中華人民共和国行政許可法』の規定に則って取り扱う。
第二十八条 化粧品登録者、届出者は、自ら化粧品を生産することができ、その他の企業に委託して化粧品を生産することもできる。
化粧品を委託生産する場合、化粧品の登録者、届出者は、化粧品生産許可を得た企業に委託すべき、また受託企業(以下「受託生産企業」と称する)の生産活動を監督し、法定要求どおりに生産することを保証する。受託生産企業は、法律法規、強制的国家標準、技術規範及び契約書に従って生産し、生産活動の責任を負い、化粧品登録者、届出者の監督を受けるべきである。
第二十九条 化粧品登録者、届出者、受託生産企業は、国務省薬品監督管理部門が制定した化粧品生産品質管理規範の要求に従って、化粧品生産を行い、化粧品生産の品質管理システムを構築し、原料メーカーの選択、原料の受入検査、製造過程及び品質のコントロール、設備管理、製品検査及びサンプル保管などの管理制度を確立すべきである。
化粧品の登録者、届出者、受託生産企業は、化粧品登録・届出資料に明記された技術要求基準に従って化粧品生産をすべきである。
第三十条 化粧品原料、中味に直接触れる包装材料は、強制的国家標準、技術規範に適合すべきである。
使用期限を切れた、廃棄、回収された化粧品や原料を使用して化粧品を製造してはならない。
第三十一条 化粧品の登録者、届出者、受託生産企業は、化粧品原料及び中味に直接触れる包装材料の受け入れ検査記録制度、製品の販売記録制度を確立する。受け入れ検査記録及び販売記録は真実、完全で、遡及できることを保証し、保管期間は製品の使用期限が満了後1年間以上とする。製品の使用期限が1年未満のものについては、記録の保管期間を2年以上とする。
化粧品は出荷検査を合格した後市場で販売できること。
第三十二条 化粧品の登録者、届出者、受託生産企業は、品質安全責任者を設置し、相応な製品品質安全管理及び出荷許可の責任を負う。
品質安全責任者は、化粧品の品質安全に関する専門知識を備え、5年以上の化粧品生産または品質管理の経験を持つべきである。
第三十三条 化粧品登録者、届出者、受託生産企業は従業員の健康管理制度を確立し、執行すべきである。国務院衛生管理部門が規定した化粧品の品質安全を妨げる疾病に罹患した者は、直接に化粧品生産活動に従事することができない。
第三十四条 化粧品の登録者、届出者、受託生産企業は、定期的に化粧品の生産品質管理規範の実施状況に対して自己検査を行う。生産条件が変更し、または、生産品質管理規範の要求に適合しなくなった場合、直ちに改善措置を取り、化粧品の品質安全に影響を及ぼす可能性がある場合、直ちに生産中止し、所在地の省・自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門に報告する。
第三十五条 化粧品の最小販売単位にラベルが必要。ラベルは関連法律、行政法規、強制的国家基準に適合し、内容は真実、完全、正確でなければならない。
輸入化粧品は、中国語ラベルを直接に使用することができ、貼りつけることもできる。中文ラベルを貼付ける場合、その中文ラベルの内容は原包装ラベルの内容と一致しなければならない。
第三十六条 化粧品のラベルには、次の内容を表示すべきである。
(一)製品名称、特殊化粧品の登録証番号;
(二)登録者、届出者、受託生産企業の名称、住所;
(三)化粧品生産許可証番号;
(四)製品が準拠する標准番号;
(五)全成分;
(六)内容量;
(七)使用期限、使用方法及び必要な注意表示;
(八)法律、行政法規及び強制的国家基準の規定するその他必要な表示内容。
第三十七条 化粧品ラベルは、以下内容の表示を禁止する。
（一）医療効果があると明示或いは暗示する内容；
（二）虚偽、又は誤解させる内容；
（三）社会の公序良俗に反する内容；
（四）法律、行政法規に表示禁止とされるその他の内容。
第三十八条 化粧品経営者は、入荷検査記録制度を確立、執行し、サプライヤー主体の資格証明、化粧品の登録・届出状況、製品の出荷検査合格証明を確認し、正確に記録を残す上、関連証拠を保管する。記録及び証拠文書の保管期間は、本条例第三十一条第一項の規定に準ずる。
化粧品経営者は自ら化粧品を調製してはならない。
第三十九条 化粧品生産経営者は、関連法律・法規及び化粧品ラベルに表示される条件に従って、化粧品を保管、運送し、定期的に確認すると同時に随時変質したまたは使用期限を切れた化粧品の処分をしなければならない。
第四十条 化粧品集中交易市場の経営者、展示会の主催者は、入場する化粧品経営者の登記証明文書を審査し、入場する化粧品経営者の管理責任を負い、定期的に検査を実施すること。入場する化粧品経営者が本条例の規定に違反する行為を発見した場合、直ちに阻止し、所在地の県級人民政府薬品監督管理部門に報告する。
第四十一条 電子商取引プラットフォームの経営者は、プラットフォーム内の化粧品経営者に対し、実名登録を行い、化粧品経営者の管理責任を負うこと。プラットフォーム内の化粧品経営者が本条例の規定に違反する行為を発見した場合、直ちに阻止し、電子商取引プラットフォーム経営者所在地の省、自治区、直轄市の人民政府薬品監督管理部門に報告する。重大な違法行為を発見した場合、直ちにその違法行為のあった化粧品経営者への電子商取引サービスの提供を停止する。
プラットフォーム内の化粧品経営者は、販売する化粧品の情報を完全、如実、正確、適時に披露すべきである。
第四十二条 美容・美髪業やホテルなどは、その経営活動中において、化粧品を使用又は消費者に交付する場合、本条例で規定する化粧品経営者の義務を履行すること。
第四十三条 化粧品広告の内容は、真実、合法的であること。
化粧品広告は、医療効果があると明示又は暗示してはならず、虚偽又は誤解させる内容を含み、消費者を騙し、誘導してはならない。
第四十四条 化粧品登録者又は届出者は、化粧品の品質に欠陥またはその他の問題があり、人健康へ危害を与える可能性があることを知った場合、直ちに生産停止し、市場に出荷した化粧品を回収すると共に、関連経営者や消費者に販売、使用を停止する連絡をし、回収及び連絡状況を記録する。化粧品の登録者・届出者は、回収した化粧品に対し、補正、無害化処理、廃棄などの措置を講ずると共に、回収及び処置状況を所在地の省、自治区、直轄市人民政府薬品監監督管理部門に報告する。
受託生産企業、化粧品経営者は、その生産、販売する化粧品に前項に規定される問題があると発見した場合、直ちに生産、販売を停止し、関連化粧品登録者、届出者に連絡する。化粧品登録者、届出者は直ちに回収を実施すること。
薬品監監督管理部門は、監督管理業務を執行する際、本条第一項に規定される問題を発見した場合、化粧品登録者、届出者に回収する連絡をし、受託生産企業、化粧品経営者に生産、販売を停止する連絡をすること。
化粧品登録者、届出者は回収を実施する場合、受託生産企業、化粧品経営者は、それに協力すること。化粧品登録者、届出者、受託生産企業、経営者は、本条規定通りに回収、又は生産、販売停止をしなかった場合、薬品監監督管理部門が回収、又は生産、販売の停止命令をすること。
第四十五条 出入国検査検疫機関は、『中華人民共和国輸出入商品検験法』に準じて、輸入化粧品に対する検査を実施する。検査合格しなかった製品は輸入してはならない。
輸入業者は、輸入する予定の化粧品がすでに登録又は届出されたか、本条例及び強制的国家標準、技術規範に適合しているかを審査確認する。審査合格しなかったものは、輸入してはならない。輸入業者は、輸入する化粧品情報を正確に記録し、記録の保管期間は本条例第三十一条第一項の規定に準ずる。
輸出化粧品は、輸入国(地域)の基準や契約書内容に適合すること。
第四章 監督管理
第四十六条 薬品監督管理部門が化粧品の生産販売に対して監督検査を実施する際、下記措置を講ずる権利を有する。
（一）生産販売現場に立ち入った現場査察の実施。
（二）生産販売する化粧品に対するサンプリング検査。
（三）関連契約書、伝票、帳簿、及び其の他の関連資料の閲覧、コピー。
（四）国家基準や技術規範に適合しない、又は証拠をもって人健康へ危害を与える
可能性があると証明できる化粧品及びその原料、中味に直接触れる包装材料、
又は証拠をもって違法生産販売に用いられたと証明できる工具や設備の封印、押
収
（五）法律を違反して、化粧品の生産販売活動を行った場所の封印、閉鎖。
第四十七条 薬品監督管理部門が、化粧品の生産販売に対する監督検査を実施する際、監督検査員の人数は2人以上とし、執行用の身分証明を提示しなければならない。監督検査員は監督検査中に知った被検企業の商業秘密を法律に基づいて保持する。被検企業は監督検査に協力し、関連状況を隠蔽してはならない。
薬品監督管理部門は、監督検査情況と処理結果を記録し、監督検査員と被検企業の責任者によって署名する。被検企業の責任者が署名を拒絶する場合、その旨を注記する。
第四十八条 省級以上の人民政府薬品監督管理部門は、化粧品に対し、サンプリング検査を実施すること。告発された或いは日常の監督検査で把握した問題の多い化粧品に対し、薬品監督管理部門は、それのみを対象としたサンプリング検査を実施することができる。
サンプリング検査をする際、抜き取りサンプルの代金を支払うべきで、その費用は該当レベルの政府予算から支出される。
薬品監督管理部門は、規定に則って随時化粧品のサンプリング検査結果を公告する。
第四十九条 化粧品の試験機関は、国家認証・認定の関連規定に従って、資格認定を取得してから化粧品関連の検査試験業務を実施する。化粧品試験機関の資格認定条件は、国務院薬品監督管理部門、国務院市場監督管理部門によって制定される。
化粧品検査規範及び化粧品検査用の標準品管理規定は、国務院薬品監督管理部門によって制定される。
第五十条 不純物や偽物を悪意的に混入させた、或い化粧品に使用禁止とされる原料を配合した化粧品に対し、既存の化粧品国家標準の規定した試験項目や試験方法で検査できない場合、国務院薬品監督管理部門は、化粧品のサンプリング検査、品質安全事件の調査・処置、及び不良反応の調査・処置のために、補足用の試験項目や試験方法を追加制定することができる。
第五十一条 本条例規定に基づいて実施された試験結果に対して異議がある場合、化粧品生産経営者は、検査結果を受け取った日より7営業日以内に、サンプリング検査を実施した薬品監督管理部門、或はその上級の薬品監督管理部門に、再試験を申立てることができる。申立てを受理した薬品監督管理部門は、再試験機関名簿からランダムに再試験の機関を選択し、実施させる。再試験機関が出した検査結果は、最終試験結果とする。再試験及び一次試験機関は、同一であってはならない。再試験機関名簿は、国務院薬品監督管理部門によって公布される。
第五十二条 国は、化粧品の不良反応モニタリング制度を構築する。化粧品登録者、届出者は、その市販化粧品の不良反応を監視し、適時に評価を行い、国務院薬品監督管理部門の規定に従って化粧品不良反応モニタリング機関に報告する。受託生産企業、化粧品経営者、及び医療機関は、化粧品の使用に関連する可能性のある副作用を発見した際に、化粧品不良反応モニタリング機関に報告すること。その他の機関や個人により、化粧品の使用に関連する可能性のある不良反応症例について、不良反応モニタリング機関又は薬品監督管理部門への報告を奨励する。
化粧品の不良反応モニタリング機関は、化粧品不良反応情報の収集、分析及び評価の責任を負い、薬品監督管理部門に処置案を提示する。
化粧品生産経営者は、化粧品不良反応モニタリング機関、薬品の監督管理部門に協力して化粧品不良反応の調査を実施すべきである。
化粧品の不良反応とは、化粧品の正常使用により、起こされる皮膚及び付属器官の病変、及び人体の一部又は全身的な損害のことをいう。
第五十三条 国は、化粧品安全性リスクのモニタリング及び評価制度を構築し、化粧品の品質安全に影響するリスク要素に対して監視及び評価をし、化粧品のための品質安全リスクの管理措置・関連標準の制定や化粧品サンプリング検査の実施に対し、科学的な根拠を提供する。
国家化粧品安全性リスクモニタリング計画は、国務院薬品監督管理部門によって制定、公布及び実施される。国家化粧品安全性リスクモニタリング計画は、重点的監視する必要のある品種、項目、地域などを明確にすること。
国務省薬品監督管理部門は、化粧品品質安全性リスク情報の交流制度を構築し、化粧品生産経営者、試験機関、業界団体、消費者協会、メディア等を招集し、化粧品の品質安全性リスクの関連情報について交流する。
第五十四条 人体に害した或いは根拠を持って人健康に危害を及ぼす可能性があると証明できる化粧品に対し、薬品監督管理部門は、生産・販売の一時停止を命ずるような緊急措置を講じることができ、安全警報を公布する。輸入化粧品の場合、国家輸出入検査検疫機関は輸入の一時差止めをすることができる。
第五十五条 科学研究の発展につれて、化粧品や化粧品原料の安全性に対する認識が変化し、あるいは証拠をもって、化粧品や化粧品原料に欠陥が存在する可能性があると証明できる場合、省級以上の人民政府薬品監督管理部門は、化粧品、化粧品新原料の登録者、届出者に安全性の再評価を命じ、あるいは自ら安全性再評価をすることができる。再評価した結果、化粧品、化粧品原料の安全性が保証できないと示された場合、登録許可した部門が登録の撤回、届出部門が届出の取消しを行い、国務院薬品監督管理部門は該当化粧品原料を化粧品使用禁止原料リストに収録し、社会に公表する。
第五十六条 薬品監督管理部門は、法に基づいて随時化粧品登録、届出及び日常監督検査の結果、違法行為の取締などの監督管理情報を公開する。監督管理情報を公表する際、当事者の商業秘密を保持すべきである。
薬品監督管理部門は、化粧品生産経営者の信用記録ファイルを作成する。不良信用記録のある化粧品生産経営者に対し、監督検査の頻度を増やす。重大な信用不良記録のある生産経営者に対し、規定に従い、共同懲戒を行う。
第五十七条 化粧品生産販売過程中の潜在的安全性リスクに対し、迅速的に解消する対応措置をとらなかった場合、薬品監督管理部門は、化粧品生産経営者の法定代表者や主要責任者と責任面談を実施することができる。化粧品生産経営者は直ちに是正措置をとり、関連リスクを解消すること。責任面談及び是正状況は化粧品生産経営者の信用ファイルに記録される。
第五十八条 薬品監督管理部門は、本部門のホームページのURL、メールアドレス或いは電話番号を公開し、問合せ、苦情又は通報を受けると共に、速やかに回答又は処置する必要がある。調査によって、事実だと判明した通報に対し、国家の関連規定に従い、通報者を奨励する。
第五章 法律責任
第五十九条 次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門は、違法所得、違法生産販売される化粧品、違法生産販売に専用された原料、包装材料、工具、設備等の物品を押収する。違法生産販売された化粧品の商品価値が1万元以下の場合、5万元以上15万元以下の罰金を科す。商品価値が1万元以上の場合は、商品価値の15倍以上30倍以下の罰金を科す。情状が厳重の場合、生産・営業停止を命じ、届出部門によって届出を取消し、或いは許可証発行部門によって化粧品許可証明を撤回し、10年以内に、その企業による化粧品の許可申請や届出を不受理とする。違法企業の法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、前年度当企業で受領した報酬の3倍以上5倍以下の罰金を科し、終身的に化粧品生産経営活動に従事してはならない。犯罪を構成する者は法律に基づいて刑事責任を追及する。
(一)無許可で化粧品生産活働を行い、または化粧品登録者、届出者は、化粧品生産許可を得ていない企業に化粧品生産を委託した。
(二)登録されていない特殊化粧品を生産販売、または輸入した。
(三)化粧品に使用禁止とされる原料、登録が必要で、登録していない新原料を用いて化粧品を製造した、人健康に危害を及ぼす可能性のある物質を違法に添加した、或いは使用期限が切れた、廃棄、回収された化粧品または原料を使用して化粧品を製造した。
第六十条 次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門は、違法所得、違法生産販売の化粧品、及び化粧品の違法生産販売に専用された原料、包装材料、工具、設備等の物品を押収する。また、違法生産販売された化粧品の商品価値が1万元以下の場合、１万元以上5万元以下の罰金を科す。商品価値が1万元以上の場合、商品価値の5倍以上20倍以下の罰金を科す。情状が厳重の場合、生産・営業停止を命じ、届出部門によって届出を取消、又は許可証を発行した部門によって許可証を撤回する。違法企業の法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、前年度当企業で受領した報酬の1倍以上3倍以下の罰金を科し、10年以内に化粧品の生産・経営活動に従事してはならない。犯罪を構成する者は法律に基づいて刑事責任を追及する。
(一)強制性の国家標准、技術標准に適合しない原料や中味に直接触れる包装材料、届出が必要で届出していない新原料を用いて化粧品を生産し、或いは強制性の国家標准或いは技術標准に従って原料を使用した。
(二)強制性の国家基準、技術規範、または化粧品登録、届出資料に記載されている技術要求基準に適合しない化粧品を生産販売した
(三) 化粧品生産品質管理規範の要求に従わずに化粧品生産をした
(四)化粧品の使用期限を無断改ざんした
(五)化粧品経営者が無断に化粧品を調製した、或いは変質、使用期限の切れた化粧品を販売した
(六)薬品監督管理部門から回収命令を受けても回収を拒否し、或いは薬品監督管理部門から生産・販売の停止又は一時停止命令を受けても、生産販売の停止・一時停止をしなかった。
第六十一条 次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門は、違法所得、違法生産販売された化粧品を押収し、また化粧品の違法生産販売に専用された原料、包装材料、工具、設備等の物品を押収することもできる。違法生産販売された化粧品の商品価値が1万元以下の場合、１万元以上３万元以下の罰金を科す。商品価値が1万元以上の場合、商品総額の３倍以上10倍以下の罰金を科す。情状が厳重の場合、生産・営業停止を命じ、届出部門によってその届出を取消し、又は許可書の発行部門によって化粧品許可書を撤回する。違法企業の法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、前年度当企業で受領した報酬の1倍以上2倍以下の罰金を科し、5年以内に化粧品の生産・経営活動に従事してはならない。
(一)届出していない一般化粧品を市場販売、経営或いは輸入した
(二)本条例の規定に基づいて品質安全責任者を設置しなかった
(三)化粧品登録者、届出者は受託生産企業の生産活動にたいして監督しなかった
(四)本条例の規定に基づいて従業員の健康管理制度を確立、執行しなかった
(五)ラベルが本条例規定に適合しない化粧品を生産販売した。
生産販売する化粧品のラベルに不備があるが、品質安全に影響しない、かつ消費者に誤解させることのない場合、薬品監督管理部門によって改正を命じ、改正を拒否した場合、2000元以下の罰金を科する。
第六十二条 次の各号のいずれかに該当する場合、薬品監督管理部門は改正を命じ、警告を与え、かつ1万元以上3万元以下の罰金を科す。情状が厳重の場合、生産・営業停止を命じ、3万元以上5万元以下の罰金を科す。違法企業の法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、1万元以上3万元以下の罰金を科する。
(一)本条例の規定に従って、化粧品の効能訴求根拠の摘要を公表しなかった
(二)本条例の規定に従って、入荷検査記録制度、製品販売記録制度を確立、執行しなかった
(三)本条例の規定に従って、化粧品生産品質管理規範の実施状況に対して自己検査しなかった
(四)本条例規定に従って、化粧品を保管、運輸しなかった;
(五)本条例規定に従って、不良反応を監視、報告しなかった、或いは化粧品不良反応のモニタリング機関や薬品監督管理部門に行われた不良反応調査に協力しなかった。
輸入業者は本条例に従って、輸入化粧品情報を記録・保管しなかった場合、出入国検査検疫机関によって、前項の規定に基づき処罰する。
第六十三条 化粧品新原料の登録者、届出者が本条例の規定に基づいて、化粧品新原料の使用と安全性状況を報告しなかった場合、国務院薬品監督管理部門は改正を命じ、5万元以上20元以下の罰金を科す。情状が厳重の場合、化粧品新原料の許可証や届出を取り消し、20万元以上50元以下の罰金を科する。
第六十四条 化粧品の行政許可を申請する際、虚偽の資料を提出し、又は他の詐欺手段を使った場合、不許可とする。すでに行政許可を取得した場合、許可した部門により行政許可を取り消し、5年以内にそれに提出される化粧品の関連許可申請を受理しないとし、違法所得及び既に生産・輸入した化粧品を没収する。生産・輸入した化粧品の商品価値が1万元未満の場合、5万元以上15万元以下の罰金を科し、商品価値が1万元以上の場合、その価値の15倍以上30倍以下の罰金を科する。違法企業の法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、前年度当企業で受領した報酬の3倍以上5倍以下の罰金を科し、終身的に化粧品生産経営活動に従事してはならない。
化粧品の許可証を偽造、変造、貸与、貸出、または譲渡した場合、薬品監督管理部門または許可証発行部門により、撤回又は取消しをし、違法所得を没収する。違法所得が１万元未満の場合、1万元以上５万元以下の罰金を科し、違法所得が1万元を超えた場合、その10倍以上20倍以下の罰金を科する。治安管理法を反する行為があった場合、公安機関により関連法規に従って、治安管理の処罰を科す。犯罪を構成した場合、法律に従って刑事責任を追究する。
第六十五条 届出の際に、虚偽の資料を提出した場合、届出部門により届出を取消し、３年以内にその提出する当該項目の届出申請を受理しないとし、違法所得及び既に生産・輸入した化粧品を没収する。生産・輸入した化粧品の商品価値が1万元未満の場合、１万元以上３万元以下の罰金を科し、商品価値が1万元以上の場合、それの３倍以上10倍以下の罰金を科する。情状が厳重の場合、生産・営業停止を命じ、ないし許可証の発行部門によって化粧品許可書を撤回する。違法企業の法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、前年度当企業で受領した報酬の1倍以上2倍以下の罰金を科し、5年以内に化粧品の生産・経営活動に従事してはならない。
すでに届出た資料が要求に適合しない場合、届出部門は期限内の改正を命じる。その中、化粧品や化粧品新原料の安全性に関わる届出資料が要求に適合しない場合、届出部門は同時に販売、使用の一時停止を命じることができる。期限を過ぎても改正しなかった場合、届出部門によってその届出を取消す。
届出部門が届出を取消した後も、当該化粧品新原料を使用して一般化粧品を生産し、或いは市場で販売、輸入する場合、それぞれ本条例第六十条、第六十一条の規定に基づいて処罰する。
第六十六条 化粧品集中取引市場の経営者、展示会の主催者が、本条例の規定に基づいて、審査、検査、阻止、報告などの管理義務を履行しなかった場合、薬品監督管理部門は2万元以上10万元以下の罰金を科す。情状が厳重の場合、営業停止を命じ、10万元以上50万元以下の罰金を科する。
第六十七条 電子商取引プラットフォームの運営者が、本条例の規定に基づいて、実名登記、阻止、報告、電子商取引プラットフォームサービスの提供停止などの管理義務を履行しなかった場合、省、自治区、直轄市の人民政府薬品監督管理部門は「中華人民共和国電子商取引法」の規定に基づいて処罰する。
第六十八条 化粧品経営者が、本条例で規定する入荷検査、記録などの義務を履行し、その仕入れた化粧品が強制的国家標準、技術規範、或いは化粧品申請・届出資料に記載された技術要求基準に適合しないことを証拠をもって証明できる場合、強制的国家標準、技術規範、或いは化粧品申請・届出資料に記載された技術要求に適合しない化粧品を没収し、その他の行政処罰が免除できる。
第六十九条 化粧品広告が本条例の規定に違反し、『中華人民共和国広告法』の規定に基づいて処罰する。他の方法を用いて化粧品に対し、虚偽または誤解を招く宣伝をした場合、関連法律の規定に基づいて処罰する。犯罪を構成した場合、法律に基づいて刑事責任を追及する。
第七十条 海外の化粧品登録者、届出者の指定した中国国内の企業法人が、化粧品の不良反応のモニタリング、製品回収の実施に協力しなかった場合、省、自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門は改正を命じ、警告を与え、かつ2万元以上10万元以下の罰金を科する。情状が厳重の場合、10万元以上50万元以下の罰金を科し、その法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、5年以内に化粧品の生産・経営活動に従事することを禁ずる。
海外の化粧品登録者、届出者は、本条例に基づいて決定された行政処罰を履行しない場合、10年以内にその化粧品の輸入を禁ずる。
第七十一条 化粧品の試験機関が虚偽の試験報告書を発行した場合、認証認可監督管理部門は、試験機関の資格証明書を取り消し、10年以内にその資格認定申請を受理せず、受け取った試験費用を没収し、かつ5万元以上10万元以下の罰金を科する。その法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、前年度当企業で受領した報酬の1倍以上3倍以下の罰金を科し、法律に基づいて降格、解任または免職の処分を科す又は命じる。免職処分を受けた者は10年以内に化粧品試験業務に従事することを禁じ、犯罪を構成した場合、法律に基づいて刑事責任を追及する。
第七十二条 化粧品の技術審査機関、化粧品不良反応のモニタリング機関、及び化粧品安全性リスクの監視機関が、本条例規定に従って職責を履行せず、技術審査、不良反応モニタリング、安全性リスク監視業務において、重大なミスを起こした場合、薬品監督管理部門は、改正を命じ、警告を与え、批判の通達を出す。厳重な結果をもたらした場合、その法定代表者或いは主要責任者、直接な管理責任者及びその他直接責任のある担当者に対して、法律に基づいて降格、解任または免職の処分を科す又は命じる。
第七十三条 化粧品の生産経営者、試験機関が、化粧品生産販売活動、又は化粧品試験業務に従事してはならない者を雇い、生産販売又は試験業務を行わせた場合、薬品監督管理部門、又はその他の関連部門は、改正を命じ、警告する。改正をしなかった場合、生産・営業停止を命じ、ないし化粧品許可証明や試験機関の資格証明を取消しする。
第七十四条 次の各号のいずれかに該当し、治安管理違反行為を構成した場合、公安机関は法律に基づいて治安管理の処罰を科する。犯罪を構成した場合、法律に基づいて刑事責任を追及する。
(一)薬品監督管理部門の業務担当者が法律に基づいて職務を執行することを妨害した。
(二)証拠を偽造、消滅、隠蔽し、或いは法に基づいて仮差押、押収した物品を隠匿、移転、売却、毀損した。
第七十五条 薬品監督管理部門の業務担当者が、本条例の規定に違反し、職権乱用、職務怠慢、個人利益のため不正行為をした場合、法に基づいて警告、過失又は重大過失を課す処分を与える。厳重な結果をもたらした場合、降格、解任、又は免職させ、犯罪を構成した場合、法律に基づいて刑事責任を追及する。
第七十六条 本条例の規定を違反し、人身、財産又はその他の損害をもたらした者は、法律に基づいて賠償責任を負う。
第六章 付則
第七十七条 歯磨き粉は本条例中一般化粧品の規定に則って管理する。歯磨きの届出者は、国家標準、業界標準に従って、効能効果を評価した上、虫歯予防、プラーク抑制、歯がしみるのを防ぐ、歯茎の関連問題を軽減するなどの効能効果を訴求できる。歯磨き粉に関する具体的な管理方法は、国務院薬品監督管理部門が制定し、国務院市場監督管理部門が承認、配布する。
石鹸は本条例を適用しないが、特殊化粧品の効能を訴求するものは、本条例を適用する。
第七十八条 本条例の施行前に登録された育毛、脱毛、美乳（バストアップ）、ボディークリエイター（健美）、脱臭用化粧品について、本条例施行日より5年間の猶予期間を設け、猶予期間内において、引き続き生産、輸入、販売が可能とし、猶予期間が満了後に該当化粧品の生産、輸入、販売をしてはならない。
第七十九条 本条例でいう技術規範とは、強制的な国家標準が制定されておらず、国務院薬品監督管理部門が監督管理業務に合わせて制定する必要のある化粧品品質安全の補充的技術要求基準のこと。
第八十条 本条例は2021年1月1日より施行し、「化粧品衛生監督条例」は同時に廃止とする。
