最新法规解析：《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》中的关键点

最新法规解析：《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》中的关键点

2025年9月24日，中检院发布关于公开征求《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》（后文简称《技术通则（征求意见稿）》）意见的通知，作为经历中国化妆品新原料合规领域10多年的从业者，深刻察觉到这将是一份特别有分量的文件，值得我们好好分析、思考和学习。《技术通则（征求意见稿）》全文40多页，14000多字，精华内容颇多，在此仅列出5项关键点和大家共同学习：

01情形分类的调整

在《技术通则（征求意见稿）》中，从来源工艺、风险程度等不同维度对新原料进行情形分类。与《资料规定》相比，部分情形分类进行优化调整，例如情形1仅保留按照注册制管理的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。

新旧两种分类的对比：从表格可以看出除情形5和情形6变动内容稍小一点，其余4种情形的内容都有很大的变化。新的分类更符合按照风险高低管理的科学逻辑。 同时关于情形分类，企业需要知晓无论哪种情形，注册人/备案人都需要根据原料的特性和使用情况，进行综合风险评估后自行判定所属情形分类并对其负责，强化了注册人/备案人的主体责任和科学评估能力要求。

02关于资料项目的要求

在《技术通则（征求意见稿）》中，将新原料申报的资料清单一分为二：要求更为清晰和详细，结合实际风险对部分资料项目进行合理优化、减化。例如，所有的化妆品新原料注册备案，在稳定性研究中，都需要进行影响因素试验；对于属于情形1的新原料，不再全部要求“长期人体试用安全试验”，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求；只有情形1的新原料需要提供生殖发育毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验（并且备注：在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应试验）；对于急性经口或经皮毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性试验，在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验。

为充分落实新原料注备人主体责任，关注新原料安全风险，提高注册备案效率，《技术通则（征求意见稿）》明确部分资料可留档备查。例如，在一定条件下，部分新原料功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等可留档备查。对于按要求留档备查的资料，新原料注备人或其境内责任人应当妥善保管，委托第三方开展研究的可与第三方约定保管责任。

03关于动物替代方法

《技术通则（征求意见稿）》进一步优化采用动物替代方法的要求。所用动物替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，一并提交方法学背景资料以及已由相关机构验证并收录的依据资料就可以。

随着近几年，国家药品监督管理局对于国际动物替代方法的验证和转化加快，以及《技术通则（征求意见稿）》对于新的情形分类中进一步减少或优化毒理测试，后期国内外生产的化妆品新原料注册备案申报中，预计采用动物替代方法作为毒理测试报告的情况会越来越多，大体原因是 “动物替代方法”可以减少动物痛苦，更好的响应消费者伦理诉求；同时研究理论已经深入，具备一定的技术可行性；部分企业需要在新原料研发之初考虑化妆品和原料出海时规避监管与贸易壁垒； “动物替代方法”不仅是科学技术进步的体现，更是伦理观念、经济发展和全球监管协同共同推动的一场革命。

注：上表中“○”，表示必须提交该项资料；“△”表示视情况提交该项资料。上角标含义解释如下：

①       按照情形1、情形2注册备案的新原料，以及聚合物单体单元的相对分子质量小于1000道尔顿且单体单元未曾在我国作为化妆品原料使用的按照情形6注册备案的新原料，应当提交该项资料；

②       在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验；

③       如新原料不具有紫外线吸收特性，或者根据新原料使用目的、使用范围等实际不具有相关安全风险的，可提供相关测试分析报告和/或说明材料，减免相应的毒理学试验；

④       一般应当至少包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验；

⑤       新原料在化妆品中使用时经口摄入可能性大的，应当提供亚慢性经口毒性试验资料；

⑥       新原料存在吸入暴露可能时，应当提供完整的吸入毒性相关试验资料；

⑦       具有祛斑美白功能的新原料应当提交该项资料。

04关于高生物活性

《技术通则（征求意见稿）》提出化妆品原料对人体发挥的作用应相对温和，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。识别新原料是否具有较高生物活性（包括含有较高生物活性的物质），具体可从以下方面进行分析：1）是否在体内具有较为明确的作用靶点；2）是否在极低浓度下即可对人体产生显著生物效用；3）是否参照公认具有较高生物活性的物质进行设计开发，或具有相当作用。对于具有较高生物活性的，需要按照情形1有关要求开展毒理学试验，并根据具体风险补充其他必要的试验资料，在此基础上充分开展安全评估。

上述要求比前期《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》、《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》等技术法规文件中对于“高生物活性”的表述更加明确。

05关于命名依据

《技术通则（征求意见稿）》提出应基于原料来源、生产工艺、原料组成、化学结构等信息，制定科学合理、符合行业习惯的原料中文名称，并附命名依据，对原料中文名称各部分作具体解释。应当参照标准中文名称，提供相应的英文名称。

由于化妆品原料覆盖的领域较多（化学品、动物、植物、食品、生物技术等），不同的领域有不同的专业技术词汇，如何制定科学合理、符合行业习惯的原料中文名称以及英文名称，尤其是比INCI更为科学规范的名称确实是一件具有长远价值和意义的事情，相信大家能够依据“兼容并包，择优选择”的原则让我们申报的化妆品新原料都具有响亮的科学规范的中英文名称，进而引导众多化妆品原料命名更加科学规范的趋势。

结语：

Conclusion：

如前文开始所说，《技术通则（征求意见稿）》内容非常丰富，需要我们深入领悟里面的概念和发文背景，我们期待这份重要的技术规范文件尽快定稿，更好的指导化妆品新原料的注册备案工作。在科学的政府监管，政策支持以及企业积极响应配合之下，化妆品新原料注册备案的合规要求一定会愈发明确，助力中国化妆品原料的创新发展。

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附法规原文链接如下：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202509241041591736034.html